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什麼是無塵室無菌室更衣規(guī)範(fàn)相關(guān)
日期：2025-04-27 11:24
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摘要：什麼是無塵室無菌室更衣規(guī)範(fàn)相關(guān)，無塵室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
什麼是無塵室無菌室更衣規(guī)範(fàn)相關(guān)，無塵室梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
一、無塵室無菌是懸浮粒子濃度受控，其建造和使用方式使得進入、產(chǎn)生、滯留於室內(nèi)的粒子*少的房間。室內(nèi)的其它參數(shù)包括：溫度、溫度、氣壓等，按需要受控。（醫(yī)用潔淨(jìng)室、工業(yè)潔淨(jìng)室）
二、潔淨(jìng)等級劃分：十級、百級、千級、萬級、十萬級、三十萬級等靜態(tài)。聯(lián)邦209E標(biāo)準(zhǔn)：每立方英尺空間內(nèi)粒徑為0.5um的粒子不超過多少個。
三、無塵室無菌室更衣規(guī)範(fàn)相關(guān)：
A、更衣的程序：
1、每個受訓(xùn)者事先必須先經(jīng)過無塵室無菌室操作的培訓(xùn)，如無塵服穿著、接觸法取樣的方法，汙染控製和無菌操作技術(shù)等。
2、進入無塵室無菌室前，受訓(xùn)者先要進行更衣的實踐。
3、管理人員必須向每個受訓(xùn)者解釋無塵室無菌室更衣微生物挑戰(zhàn)試驗的程序。
4、將微生物挑戰(zhàn)試驗用在3 次更衣程序上。受訓(xùn)者經(jīng)過3 次更衣練習(xí)，直到達到“會穿衣進入無菌室”的程度。
B、無塵室無菌室更衣的合格標(biāo)準(zhǔn)
1、已證明受訓(xùn)人掌握了更衣程序，汙染控製和無菌技術(shù)。
2、3 次試驗的微生物檢測結(jié)果在合格標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)。參考合格標(biāo)準(zhǔn)如下表所示。采樣點參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)／CFU·皿”采樣點參考標(biāo)準(zhǔn)(Rodac 法)／CFU·皿”
采樣點 CFU·皿 采樣點 CFU·皿
手套 ≤3 前額 ≤5
胸口 ≤5 眼鏡 ≤10
前臂 ≤5 靴子—褲子接合處 ≤5
口罩 ≤10
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