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什麼是GMP針對潔淨室管理相關(guān)要求事項

日期:2025-04-28 09:12
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摘要:什麼是GMP針對潔淨室管理相關(guān)要求事項?潔淨室設備廠家梓成淨化在此與大家一起去分享一下。
什麼是GMP針對潔淨室管理相關(guān)要求事項?潔淨室梓成淨化在此與大家一起去分享一下。

一、“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫,中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)範”,或是“優(yōu)良製造標準”,是一種特彆注重在生產(chǎn)過程中實施對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生**的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業(yè)的強製性標準,要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產(chǎn)過程、包裝運輸、質(zhì)量控製等方麵按國家有關(guān)法規(guī)達到衛(wèi)生質(zhì)量要求,形成一套可操作的作業(yè)規(guī)範幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境,及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題,加以改善。


二、GMP針對潔淨室管理相關(guān)要求事項:
A、潔淨室(區(qū))內(nèi)是否使用無脫落物、易清洗的衛(wèi)生工具,其存放地點是否易對產(chǎn)品造成汙染。
B、不同潔淨室(區(qū))的潔淨工具是否跨區(qū)使用。
1、不同潔淨級彆區(qū)應設相應的潔淨間,潔淨用具不得跨區(qū)使用。
2、10,000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間,此區(qū)域的潔淨用具在完成清潔後,應送出該區(qū)清潔,然後存放於潔具間備用,以減少對無菌操作區(qū)的汙染。
3、 10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區(qū))及其他低要求級彆區(qū),可根據(jù)實際需要設置地漏及水池,也可設清洗間,這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
4、潔淨用具應定期清洗,並有相關(guān)的管理文件,防止清潔用具給生產(chǎn)帶來汙染。
5、在潔淨區(qū)與非潔淨區(qū)之間設立風淋室緩衝通道與貨淋室緩衝通道,有效地防止?jié)崪Q室與非潔淨室之間因人流與貨流之間的交叉汙染,達到GMP要求。
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