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什麼是GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求
日期：2025-04-28 16:48
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摘要：
什麼是GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求，GMP梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
一、GMP實(shí)潔淨(jìng)室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對(duì)環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定，保證了生物****產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級(jí)過濾器的空氣淨(jìng)化係統(tǒng)，控製潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮遊菌數(shù)，室內(nèi)溫度控製在20℃~24℃，濕度45%~60%，保證空氣清新、無菌。
二、“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)範(fàn)”，或是“優(yōu)良製造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特彆注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品...
什麼是GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求，GMP梓成淨(jìng)化在此與大家一起去分享一下。
一、GMP實(shí)潔淨(jìng)室較多采用夾心彩鋼板結(jié)構(gòu)。對(duì)環(huán)境的濕度、溫度、新鮮空氣量、狀態(tài)、照度等都有嚴(yán)格的規(guī)定，保證了生物****產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量和人員工作環(huán)境的舒適。整個(gè)實(shí)驗(yàn)室配有一套采用初效、中效、高效過濾器的三級(jí)過濾器的空氣淨(jìng)化係統(tǒng)，控製潔淨(jìng)區(qū)內(nèi)塵粒數(shù)以及沉降菌和浮遊菌數(shù)，室內(nèi)溫度控製在20℃~24℃，濕度45%~60%，保證空氣清新、無菌。
二、“GMP”中文的意思是“良好作業(yè)規(guī)範(fàn)”，或是“優(yōu)良製造標(biāo)準(zhǔn)”，是一種特彆注重在生產(chǎn)過程中實(shí)施對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生**的自主性管理製度。它是一套適用於製藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)製性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控製等方麵按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)範(fàn)幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。
二、GMP潔淨(jìng)室相關(guān)要求：
潔淨(jìng)室（區(qū)）內(nèi)無脫落物、易清洗、易**的衛(wèi)生工具，其存放地點(diǎn)冇有對(duì)產(chǎn)品造成汙染。
1、不同潔淨(jìng)級(jí)彆區(qū)應(yīng)設(shè)相應(yīng)的潔淨(jìng)間，潔淨(jìng)用具不得跨區(qū)使用。
2、 10，000級(jí)無菌操作間不應(yīng)設(shè)清洗間和帶水池的潔具間，此區(qū)域的潔淨(jìng)用具在完成清潔後，應(yīng)送出該區(qū)清潔、**或**，然後存放於潔具間備用，以減少對(duì)無菌操作區(qū)的汙染。
3、 10，000級(jí)非無菌操作間（俗稱萬級(jí)輔助區(qū)）及其他低要求級(jí)彆區(qū)，可根據(jù)實(shí)際需要設(shè)置地漏及水池，也可設(shè)清洗間，這些區(qū)域的地麵可使用拖把、紗布及其他適當(dāng)清潔用具清潔。
4、潔淨(jìng)用具應(yīng)定期清洗或**，並有相關(guān)的管理文件，防止清潔用具給生產(chǎn)帶來汙染。
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