摘要：<p> <span style="font-size:16px;">部份無(wú)菌藥企通過(guò)新版GMP驗(yàn)證<br /> &nbsp;&nbsp;&nbsp; 據(jù)相關(guān)報(bào)導(dǎo)統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，截至2013年12月31日，已有部份無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)全部或部分車間通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證。國(guó)內(nèi)無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)共1319家，已通過(guò)認(rèn)證的企業(yè)占60.3%，這些企業(yè)生產(chǎn)的品種覆蓋《國(guó)家基本**目錄》（2012年版）中收載的全部無(wú)菌藥品；國(guó)家醫(yī)保藥品目錄（2013年）中收載的無(wú)菌藥品覆蓋率也達(dá)98.7%；總體產(chǎn)能已達(dá)到2012年無(wú)菌藥品市場(chǎng)實(shí)際需求的160%以上，能夠滿足市場(chǎng)供應(yīng)。 </span><br /> <span style="font-size:16px;">&nbsp;&nbsp;&nbsp;&nbsp; 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃，血液製品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品的生產(chǎn)必須在2013年12月31日前達(dá)到新版要求。自今年1月1日起，未通過(guò)新修訂藥品GMP認(rèn)證的血液製品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)或生產(chǎn)車間一律停止生產(chǎn)。&nbsp;&nbsp;</span><br /> <span style="font-size:16px;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; 根據(jù)新修訂藥品GMP實(shí)施規(guī)劃，2013年底前，血液製品、疫苗、注射劑等無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)必須達(dá)到新修訂藥品GMP的要求；2015年底前，其他類彆藥品的生產(chǎn)企業(yè)全部達(dá)到新修訂藥品GMP的要求。因此，2014年至2015年將會(huì)是非無(wú)菌藥企迎戰(zhàn)新版GMP至關(guān)重要的兩年，不過(guò)就目前來(lái)看，這批藥企申請(qǐng)通過(guò)的幾率應(yīng)會(huì)高於無(wú)菌藥企。因此，也有業(yè)內(nèi)人士預(yù)計(jì)：明後兩年藥企將會(huì)有較好的市場(chǎng)環(huán)境。現(xiàn)代製藥新任總經(jīng)理鐘倩稱，明年上半年，通過(guò)新版GMP認(rèn)證的無(wú)菌藥品生產(chǎn)企業(yè)會(huì)迎來(lái)銷售旺季。<br /> </span><span style="font-size:16px;">&nbsp;&nbsp;&nbsp; 無(wú)菌藥企以外的企業(yè)將進(jìn)入新版GMP審核階段，相信無(wú)菌藥企驗(yàn)證過(guò)程中的經(jīng)驗(yàn)和教訓(xùn)也被他們吸取，因此其審核難度較無(wú)菌藥企會(huì)有所下降。同時(shí)，這也會(huì)緩和新版GMP無(wú)菌企業(yè)審核結(jié)束對(duì)製藥機(jī)械企業(yè)帶來(lái)的衝擊。<br /> <a href="http://www.xjrjm.cn">www.xjrjm.cn</a></span> </p>