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什么是無菌室管理與建造應用相關
日期：2025-04-27 05:15
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摘要：什么是無菌室管理與建造應用相關，無菌室廠家梓成凈化在此與大家一起去探討一下。
一、無菌室、潔凈室是微生物檢測的重要場所與基本的設施。設計按國家標準-2001《潔凈廠房設計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業(yè)標準JGJ71-1990《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。
二、...
一、無菌室、潔凈室是微生物檢測的重要場所與基本的設施。設計要按國家標準-2001《潔凈廠房設計規(guī)范》、國家藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的《藥品檢驗所實驗室質量管理規(guī)范（試行）》中第十八條規(guī)定執(zhí)行。微生物實驗室潔凈室的施工、安裝、驗收應按國家行業(yè)標準JGJ71-1990《潔凈室的施工及驗收規(guī)范》執(zhí)行。對于微生物檢測工作者和使用管理者來講，更大量的工作是進行正常管理到日常的使用。
二、無菌室、潔凈室的標準要符合GMP潔凈度標準要求。無菌室一般是在微生物實驗室內專辟一個小房間。可以用板材和玻璃建造。面積不宜過大，約 4 — 5 平方米即可，高 2.5 米左右。無菌室外要設一個緩沖間，緩沖間的門和無菌室的門不要朝向同一方向，以免氣流帶進雜菌。無菌室和緩沖間都必須密閉。室內裝備的換氣設備必須有空氣過濾裝置。
二、無菌室、潔凈室按用途可分二大類：
A、生物潔凈室，主要控制有生命微粒與無生命微粒（塵埃）對工作對象的污染；而生物潔凈室又可分為：
1、一般生物潔凈室，主要控制微生物對象的污染。同時其內部材料要能經受各種去菌劑侵蝕，內部一般保證正壓。實質上其內部材料要能經受各種去菌處理的工業(yè)潔凈室。例：制藥工業(yè)、醫(yī)院（手術室、無菌病房）食品、化妝品、飲料產品生產、動物實驗室、理化檢驗室、血站等。
2、生物學潔凈室：主要控制工作對象的有生命微粒對外界和人的污染。內部要保持與大氣的負壓。例：生物學、潔凈實驗室、物物工程（重組基因、疫苗制備）。
B、工業(yè)潔凈室——以無生命微粒的控制為對象。主要控制空氣塵埃微粒對工作對象的污染，內部一般保持正壓狀態(tài)。它適用于精密機械工業(yè)、電子工業(yè)（半導體、集成電路等）宇航工業(yè)、高純度化學工業(yè)、原子能工業(yè)、光磁產品工業(yè)（光盤、膠片、磁帶生產）LCD（液晶玻璃）、電腦硬盤、電腦磁頭生產等多行業(yè)。
三、無菌室管理相關：
1、無菌室要符合規(guī)范要求,由緩沖間、操作間組成（操作間和緩沖間的門不應直對），操作間和緩沖間之間應具備去菌功能的樣品傳遞箱。在緩沖間內應有洗手盆、毛巾、無菌衣褲放置架及掛鉤、拖鞋等，不應放置培養(yǎng)箱和其他雜物；無菌室內應六面光滑平整，能耐受清洗去消。墻壁與地面、天花板連接處應呈凹弧形，無縫隙，不留死角。操作間內不應安裝下水道。
2、無菌操作室應具有空氣過濾的單向流空氣裝置，操作區(qū)潔凈度100級或放置同等級別的超凈工作臺，室內溫度控制18—26℃，相對濕度45%—65%。緩沖間及操作室內均應設置能達到空氣效果的紫外燈或其他適宜的去消裝置，空氣潔凈級別不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差大于10Pa。無菌室內的照明燈應嵌裝在天花板內，室內光照應分布均勻，光照度不低于300lx。緩沖間和操作間所設置的紫外線燈（2—2.5w/m3），應定期檢查輻射強度，要求在操作面上達40uw/m2。不符合要求的紫外燈應及時更換。
3、建立使用登記制度：各個微生物檢測檢驗室都要建立使用登記制度。在登記冊中可設置以下項目內容：如使用日期、時間、使用人、設備運行狀況、溫度、濕度、潔凈度狀態(tài)（沉降菌數、浮游菌數、塵埃粒子數）、報修原因、報修結果、清潔工作（臺面、地面、墻面、天花板、傳遞窗、門把手）名稱等。
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