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什么是無菌制劑生產(chǎn)車間要求？
日期：2025-04-26 16:50
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摘要：
什么是無菌制劑生產(chǎn)車間要求？筆者從事潔凈行業(yè)多年，與大家一起去探討一下。
什么是無菌制劑生產(chǎn)車間要符合相關(guān)的生產(chǎn)環(huán)境要求。
1、潔凈級別，生產(chǎn)車間必要的潔凈級別。
2、必要區(qū)域人流、物流合理分配。
3、潔凈房間生產(chǎn)車間*終**產(chǎn)品。
4、產(chǎn)品溶液制備(稱量、配制、過濾) 必須在至少D級環(huán)境下進(jìn)行。
5、當(dāng)產(chǎn)品受到微生物污染的風(fēng)險(xiǎn)很高或者有異常風(fēng)險(xiǎn)時(shí)，則溶液制備。
6、灌裝應(yīng)在至少C級環(huán)境條件下進(jìn)行。當(dāng)產(chǎn)品易于受到環(huán)境污染時(shí)－－例如：廣口瓶暴露若干秒則應(yīng)在C級環(huán)境中的局部A級條件下進(jìn)行。膏劑、乳膏劑、混懸劑和乳劑等通常在C級條件下進(jìn)行制備和灌裝。
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